《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》解讀
一、出臺背景
為落實中共中央、國務院《關(guān)于進一步貫徹實施〈中華人民共和國行政處罰法〉的通知》《國務院辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定工作和管理工作的意見》、以及國家市場監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》相關(guān)要求，持續(xù)推進全省藥品監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，優(yōu)化我省藥品領(lǐng)域營商環(huán)境，進一步探索創(chuàng)新包容審慎監(jiān)管，根據(jù)《行政處罰法》以及藥品領(lǐng)域法律法規(guī)，我局制定了《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡稱“《清單》”）。
二、制定依據(jù)
根據(jù)《行政處罰法》《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際制定。
三、主要內(nèi)容
《清單》主要根據(jù)《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規(guī)定，針對《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及相關(guān)配套規(guī)章中違法情節(jié)輕微，不影響藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關(guān)規(guī)定情形下，應當不予處罰的22種行為作出了具體規(guī)定。
四、需要重點說明的幾個問題
一是“初次”的期限和范圍。《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內(nèi)在藥品、醫(yī)療器械或化妝品各自領(lǐng)域內(nèi)，首次發(fā)生違法行為，且未跨領(lǐng)域發(fā)生過相同或類似的違法行為。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿五年。對于期限的設(shè)定，一是考慮到藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可周期為五年，二是《行政處罰法》中對于涉及公民生命健康安全且有危害后果的違法行為，設(shè)定了五年的追責期限，同時結(jié)合案件查辦工作實際，將“初次”的期限設(shè)定為五年。
二是“及時改正”的時限。《清單》所稱“及時改正”，是指當事人對自身的違法行為有正確認識，并采取措施及時改正違法行為，行政管理秩序得到了恢復。既包括當事人在藥品監(jiān)管部門立案之前主動改正違法行為，也包括在藥品監(jiān)管部門第一次指出違法行為后積極改正到位。
三是適用《清單》不予行政處罰的程序。對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰，應當按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等規(guī)定的程序?qū)嵤?，相關(guān)執(zhí)法文書中，應當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為處理依據(jù)，《清單》可以作為不予處罰的裁量說理內(nèi)容?！肚鍐巍肺戳忻鞯倪`法行為，符合法定不予處罰條件的，應當不予行政處罰。
四是不予行政處罰后應實施相關(guān)教育措施。根據(jù)《行政處罰法》第六條“實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法”及第三十三條第三款“對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，行政機關(guān)應當對當事人進行教育”的規(guī)定，結(jié)合《藥品管理法》中規(guī)定的相關(guān)監(jiān)督管理措施，要求各單位要堅持處罰與教育相結(jié)合、過罰相當?shù)脑瓌t，對不予行政處罰的輕微違法行為，通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，實現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果和社會效果相統(tǒng)一。